看热讯：深化“面对面”对接服务，江苏推动生物医药领域经济运行率先整体好转
2023-02-18 17:57:47 紫牛新闻
扬子晚报讯（通讯员 苏耀轩 记者 杨彦） 近日，江苏省药品监督管理局召开深化“面对面”对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转新闻发布会，3个方面14条政策措施，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境，推动江苏从“医药大省”迈向“医药强省”。
江苏省药品监督管理局党组成员、副局长姜伟介绍，2022年，江苏省药监局及时出台了助企纾困“面对面”工作方案、提速畅通若干措施等一揽子稳企纾困和加快药械获批上市的政策措施，助力医药产业经济复苏向好发展。据统计，2022年全省新获批药品206个品规、第三类医疗器械380件，数量位居全国第一。新获批第二类医疗器械1803件，数量位居全国前列。
(资料图)
新一年，江苏省药监局出台《关于深化 \" 面对面 \" 对接服务推动生物医药领域经济运行率先整体好转若干政策措施的通知》（以下简称《若干政策措施》），3 个方面共 14 条政策，着力打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的国内一流医药产业发展环境。
一是在全面落实现行政策目标上，强化政策供给。落实“六减”要求，在涉企收费、申报材料、办理时限等方面持续减免，有序推进省药监局审评核查分中心建设，不断扩增审评核查事项赋权，就近为医药企业提供“一站式服务”。
二是在持续优化监管服务上，提升服务水平。构建“一体多翼”检验服务新格局，就近为企业提供便捷高效服务。加大重点领域支持力度，重点项目明确联系人，全过程跟踪服务，助推创新产品上市、企业做大做强、园区创新发展。
三是健全完善服务发展保障措施上，优化服务机制。优化“面对面”对接机制，根据各设区市医药产业发展实际情况个性化制定服务方案，升级完善“苏药e家”线上服务平台功能。
面对面服务，从“末端提速”转向“前端帮扶，全程提速”
姜伟介绍，“持续减免药品领域涉企收费”“进一步压缩业务办理时限”“全面优化审评审批流程”“扩充检验检测服务资源”“完善面对面服务机制”等内容是对去年江苏省政府办公厅1号文件、省局助企纾困暨“面对面”工作方案、省局优化营商环境提速畅通若干措施等政策内容的延续。
在延续去年政策措施的基础上，今年增加了新的内容。如：对已经运行的6个审评核查分中心明确了第 二、三类事项赋权启动时间，对新挂牌的南京、南通、扬州分中心明确了首次赋权进度；针对规范市场秩序，提出柔性执法、说理式执法；为促进全省药品流通做大做强，创新探索批零一体化；对国家局、江苏省委省政府政策支持的防疫药械研发生产，重点企业重点产品等建立“一对一”服务机制。明确了今年“面对面”对接服务主题是促进生物医药领域经济运行率先整体好转，提出注册审批由“末端提速”向“前端帮扶，全程提速”转变，以优化产业布局、服务指导企业、加速创新产品上市为核心，在前两年“面对面”方案的基础上进行细化。
研审联动，大力支持防疫药械增产扩能
自疫情政策调整以来，人民群众对防疫药械的使用需求很大。江苏省药品监督管理局一直全力支持保障防疫药械研发生产。江苏省药品监督管理局建立“一企一专班”，全流程对接、全方位辅导，先后助力6个新冠抗原检测试剂、2个治疗药物等一批急需防疫药械成功获批。其中，新冠抗原检测试剂获批数量居全国前列，先声药业1类创新药“先诺欣”为首款国产3CL靶点小分子新冠治疗药物。对有扩能增产需求的防疫药械，如布洛芬、抗原检测试剂盒等产品，江苏省药监局在场地变更、委托生产（配制）、再注册以及原料药采购等方面开辟“绿色通道”，做到即到即办、加快办结，先后完成应急审批事项21件，大大缓解了药械供应不足的状况。
下一步，江苏省药监局将继续大力支持防疫药械增产扩能，通过研审联动、风险会商、滚动申报等多种方式优化办理流程，加快防疫药械供应上市。
校对 李海慧